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Raman
[TRS100] 의약품 연속 제조 공정에서의 Agilent TRS100의 활용
투과라만분광기(TRS 100)의 빠른 At-line 분석이
의약품 연속 제조(Continuous Manufacturing, CM) 분석에 효율적입니다.
경구 고형 제형의 연속 제조(CM)는 제약 산업에서 점점 주목받고 있는 추세입니다.
TRS는 At-line 기법으로서, 경구 고형 제형에 대해 빠르고, 고처리량의 정량적 벌크 분석이 가능합니다.
TRS의 장점
✔ 정제 전체를 대표하는 벌크 분석 가능
(표면이 아닌 시료 전체 분석)
✔ 빠르고 비파괴적인 정량 분석
✔ 시약 및 소모품 사용 불필요 : 비용 절감
Agilent TRS 100 은 기존 HPLC 분석에 비해 간단한 측정 과정으로 진행이 가능합니다.
- HPLC 분석결과 vs. TRS 100 분석 결과
Agilent는 Fette사의 연속 제조 장비와 함께 실험을 진행하여, HPLC 분석 결과와 비교했습니다.
✔ TRS 분석 결과는 동일 샘플에 대해 수행된 HPLC 결과와 유사한 성능을 보여 주었습니다.
- TRS 100 분석 결과 vs. PAT NIR 분석 결과
TRS 100의 데이터와 FETTE 시스템의 NIR TU 센서로 측정한 데이터를 비교하였습니다.
✔ TRS 분석 결과는 FETTE 의 NIR TU 센서로 분석한 결과와 유사하며, 일관된 경향성과 낮은 변동성을 보입니다.
- 결론
TRS100이 경구 고형 제형의 벌크 예측 샘플링을 위한 At-line 분석 기법으로서 연속 직압(Continuous Direct Compression, CDC)기반 제약 제조 공정을 효과적으로 지원할 수 있음을 보여주었습니다.
또한 TRS 100는 기존의 HPLC 방식보다 더 빠르고 비용 효율적인 PAT 검증 방법임을 입증하였습니다.
