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[Vaya]Webinar 소개
오늘은 원료 전수 검사를 위한 Agilent Handheld 라만분광기에 대해 소개해드리겠습니다.
현재 GMP 제약 환경에서는 원료 검증을 필요로 합니다.
원료 확인 시험은 전형적으로 많은 시간과 공수가 필요한 단계가 필요로 합니다.
기존 확인 시험 절차입니다.
원료가 물류 창고에 도착하고, 입고 대기 창고로 옮겨집니다. 이후 샘플링실 이동 후 샘플링을 진행하는데
개봉과 밀봉하는 단계가 필요합니다.
이후 일반 라만 기기로 시험하거나 QC실험실에서 확인 시험을 진행하여 입고 검사를 완료하게 됩니다.
기존 방법은 테스트하는 데 긴 시간이 필요합니다.
만약에 Agilent Vaya장비를 구입하여 포장재를 개봉하지 않고 확인 시험을 진행할 수 있다면
원료가 물류 창고에 도착하고, 입고 대기 창고에서 바로 확인 시험을 진행하여 원료 입고 검사를 완료할 수 있습니다.
정리하면 기존의 경우에는, 대기 창고 이동·채취실 이동·포장재 개봉·채취·분석·밀봉같은 과정들이 필요했다면,
Vaya를 도입한 경우에는, 대기 창고에서 포장재를 개봉하지 않고 원료 검사를 진행할 수 있습니다.
다음은 ROI의 비교 자료로, 소요 인력 및 소요 시간을 비교하였습니다.
포장재 백 개 기준으로 작성하였으며 일반 확인 시험법과 Vaya 라만을 비교하였습니다.
일반 확인 시험 같은 경우, 채취실 이동·탈의·개봉·밀봉 같은 과정이 필요하고 투입 인력의 경우 두 명이 필요하게 됩니다.
두 명 기준으로 계산하였을 때, 100개 기준 2.5일이 걸리게 되고
Vaya의 경우에는 원료 창고에서 확인 시험을 바로 진행하기 때문에 한 명이 진행이 가능하며
소요 시간의 경우 0.6일이 걸리게 됩니다.
100개 원료 입고 기준으로 주 3회 입고 된다고 가정 했을 때, 1년에 총 포대 분석 시간 같은 경우 일반 확인 시험은 610일
Vaya는 146일 그것을 투입 인력으로 1일 10만원으로 계산했을 때 일반 확인 시험은 6,100만 원, Vaya는 1,400만 원 차액을 계산하면 4,600만원의 차액이 나타나게 됩니다.
다음은 Vaya의 기기 소개 및 특징입니다.
가장 큰 특징은 개봉하지 않고 종이 포대·플라스틱·유리병을 투과하여 스캔할 수 있습니다.
다음은 CFR Part 11 Software가 설치되어 있기 때문에 계정 권한, Audit 기능을 확인할 수 있습니다.
다음 빠른 데이터 입력을 위한 바코드 스캐너가 탑재되어 있고 네트워크를 통한 데이터 관리 및 시스템 통합이 가능합니다.
Vaya의 측정 사례로 불투명 플라스틱·종이 포대·FIBC 대용량 색도 적용할 수 있습니다.
그 외 Tween 20과 80과 같은 까다로운 갈색 유리병도 측정할 수 있으며 기본 컨테이너 및 PE Bag도 측정할 수 있습니다.
정리하면 기존 Handheld의 경우 비닐과 빈 유리병만 가능했다면, Vaya의 경우에는 유리병 + 플라스틱·종이포대·플라스틱 지관을 투과하여 측정할 수 있습니다.
